Dược phẩm Minh Kỳ tiếp tục bị xử phạt do sử dụng hồ sơ, tài liệu giả

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định xử phạt Công ty CP Dược phẩm Minh Kỳ do sử dụng Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm giả mạo.

Đáng chú ý, doanh nghiệp này từng bị xử phạt do vi phạm Điểm d, Khoản 1 Điều 58 Luật Dược: Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo.

Sử dụng Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm là tài liệu giả mạo

Ngày 17/8, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty CP Dược phẩm Minh Kỳ (Địa chỉ trụ sở chính: Số 1-3, Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, P.5, Q.11, TP.HCM) do sử dụng Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm trong hồ sơ đăng ký thuốc được cơ quan có thẩm quyền kết luận là tài liệu giả mạo đối với các thuốc:

Choludexan 300mg (mã hồ sơ NN-27789, số đăng ký VN-22820-21);
thuốc Pompezo 40mg (mã hồ sơ NN-28138, số đăng ký VN-22822-21);
thuốc Pompezo 20mg (mã hồ sơ NN-28137, số đăng ký VN22821-21).
Công ty CP Dược phẩm Minh Kỳ bị xử phạt do sử dụng giấy chứng nhận giả.

Vi phạm quy định tại Điểm c, khoản 4 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ: Mức phạt tiền đối với cá nhân từ 50.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng. Thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Tuy nhiên do có tình tiết giảm nhẹ tại công văn số 952/ANCTNB-P6 ngày 21/2/2023 của Cục An ninh Chính trị nội bộ - Bộ Công an đã kết luận: Chưa phát hiện các doanh nghiệp, cá nhân liên quan của Việt Nam có hành vi cố ý làm giả, móc nối, thông đồng với phía nước ngoài để làm giả, cố ý sử dụng giấy tờ giả trong hồ sơ đăng ký thuốc. Do đó, công ty bị áp dụng hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả với hình thức xử phạt chính là 120 triệu đồng (gấp đôi mức phạt tiền trung bình đối với cá nhân theo quy định tại khoản 5 Điều 4 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ).

Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 17/8. Quyết định này được giao cho Ông Nguyễn Bảo Trị, Chủ tịch Hội đồng quản trị - người đại diện pháp luật của Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định.

Nếu quá thời hạn mà Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Thu hồi 4 loại thuốc do giả mạo hồ sơ

Trước đó, ngày 30/5/2022, Cục Quản lý dược đã ra quyết định số 291/QĐ-QLD về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 4 loại thuốc do Công ty CP Dược phẩm Minh Kỳ đăng ký.

Các loại thuốc này bao gồm: Thuốc Pompezo 40mg; hoạt chất, hàm lượng: Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 40mg; dạng bào chế: viên nang cứng; số đăng ký: VN-22822-21.
Thuốc Pompezo 20mg; hoạt chất, hàm lượng: Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 20mg; dạng bào chế: viên nang cứng; số đăng ký: VN-22821-21.
Thuốc Choludexan 300mg: Choludexan 300mg; hoạt chất, hàm lượng: Acid ursodeoxycholic 300mg; dạng bào chế: viên nang cứng; số đăng ký: VN-22820-21.
Thuốc Etacid 0,05%; hoạt chất, hàm lượng: mỗi liều xịt chứa: Mometason furoat 50mcg; dạng bào chế: hỗn dịch xịt mũi; số đăng ký: VN-22821-21.
4 Loại thuốc này được sản xuất tại Công ty World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S. (Thổ Nhĩ Kỳ).

Theo quyết định của Cục Quản lý Dược, các loại thuốc nêu trên bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do vi phạm Điểm d, Khoản 1 Điều 58 Luật Dược: Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo.