Bộ Y tế yêu cầu thu hồi khẩn lô thuốc điều trị dạ dày vi phạm chất lượng mức độ 3
Ngày 17/8, ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), ký văn bản yêu cầu thu hồi toàn quốc thuốc viên nang cứng H-inzole, số giấy đăng ký lưu hành VN18555-14, số lô: HT4-51 do vi phạm chất lượng mức độ 3.
Lô thuốc viên nang cứng H-inzole, số giấy đăng ký lưu hành VN18555-14, số lô: HT4-51 được sản xuất ngày 18/10/2022, hạn dùng 17/10/2024 do Công ty Lark Laboratories (India) Ltd India sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây nhập khẩu.
Lý do thu hồi được đưa ra là nhà chức trách xác định lô thuốc nêu trên vi phạm chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (mức độ 3). Vi phạm mức độ 3 là thuốc vi phạm chất lượng, về cảm quan: biến đổi màu sắc; chênh lệch khối lượng của thuốc viên; hàm lượng không đạt...
Theo đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày 17/8 phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô Viên nang cứng H-inzole trên đây, tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Ngoài ra, Sở Y tế các địa phương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Thuốc viên nang cứng H-inzole là một trong những thuốc ức chế bơm proton đầu tiên, làm giảm acid dạ dày, được chỉ định để điều trị bệnh viêm loét dạ dày, tá tràng, trào ngược dạ dày thực quản...
Hoàng Hậu
